Dispositifs médicaux
Enregistrement obligatoire avant la mise sur le marché marocain : dossier technique, preuves de conformité (par exemple certificat ISO 13485, marquage CE ou équivalent, certificat de libre vente), puis suivi jusqu'à la décision.
Nos experts réglementaires montent, déposent et suivent vos dossiers auprès de l'AMMPS et de l'ONSSA, pour votre compte. En clé en main ou tâche par tâche.
Un dossier d'autorisation incomplet, c'est des mois perdus en allers-retours avec l'administration. Nos experts connaissent les pièces exigées, les formats attendus et les points que l'autorité vérifie en premier.
La responsabilité légale du produit reste celle de son propriétaire, titulaire de l'autorisation. exoqual prépare, dépose et suit les dossiers en son nom, et peut assurer pour lui le suivi après autorisation, rappels de produits compris.
Enregistrement obligatoire avant la mise sur le marché marocain : dossier technique, preuves de conformité (par exemple certificat ISO 13485, marquage CE ou équivalent, certificat de libre vente), puis suivi jusqu'à la décision.
Agrément ou autorisation sanitaire de l'établissement, préparation de la visite sanitaire, puis certificats sanitaires pour chaque expédition vers le pays de destination.
Enregistrement préalable à la fabrication, à l'importation et à la mise sur le marché : composition, étiquetage et pièces exigées par l'autorité.
Un seul interlocuteur pour tout le parcours, par produit ou par gamme.
Nous identifions la voie réglementaire, l'autorité compétente, les pièces manquantes et le calendrier réaliste.
Si le système qualité exigé n'est pas en place (ISO 13485, HACCP, ISO 22000…), nous le construisons avec vous via nos offres qualité.
Rédaction, compilation, étiquetage, puis dépôt auprès de l'autorité pour votre compte.
Nous répondons aux demandes de compléments et suivons le dossier jusqu'à la décision de l'autorité.
Veille réglementaire, préparation des renouvellements et organisation des rappels de produits si nécessaire.
Chaque tâche peut être commandée seule.
| Tâche | Dispositifs médicaux | Export agroalimentaire | Cosmétiques & compléments |
|---|---|---|---|
| Diagnostic réglementaire Classement du produit, autorité compétente, voie réglementaire, pièces manquantes, calendrier. | ✓inclus | ✓inclus | ✓inclus |
| Montage du dossier technique Rédaction et compilation des pièces exigées par l'autorité. | ✓inclus | ✓inclus | ✓inclus |
| Étiquetage et notices Mise en conformité des étiquettes, emballages et notices, versions française et arabe comprises. | ✓inclus | ✓inclus | ✓inclus |
| Dépôt et suivi du dossier Dépôt pour votre compte, suivi, réponses aux demandes de compléments de l'autorité. | ✓inclus | ✓inclus | ✓inclus |
| Préparation de la visite sanitaire Mise à niveau de l'établissement et accompagnement le jour de la visite. | —non concerné | ✓inclus | —non concerné |
| Certificats sanitaires d'export Constitution des dossiers de certification pour chaque expédition. | —non concerné | ✓inclus | —non concerné |
| Renouvellements et modifications Renouvellement des enregistrements, modifications, transferts d'enregistrement. | ✓inclus | ✓inclus | ✓inclus |
| Suivi et rappels Veille réglementaire, suivi des incidents et organisation des rappels de produits pour votre compte. | ✓inclus | ✓inclus | ✓inclus |
Chaque dossier est chiffré avec l'expert qui le prendra en charge, après le diagnostic réglementaire. Clé en main ou tâche par tâche, le devis est détaillé ligne par ligne.
L'AMMPS et l'ONSSA restent seules juges de votre dossier. Nous ne promettons ni décision ni délai d'obtention : nous vous apportons un dossier préparé par des experts du domaine.
Une autorisation s'appuie sur un système qualité solide. Si le vôtre doit être construit ou mis à niveau, nos offres qualité prennent le relais dans le même projet.
Après l'autorisation, nous pouvons assurer la veille, les renouvellements et l'organisation des rappels de produits, toujours au nom du titulaire.
Commencez par le diagnostic en ligne ou parlez directement à un expert réglementaire.